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国产ECMO空白!战疫期间进口81套ECMO,迈柯唯表现如何
作者:admin    发布于:2021-11-02 21:19:19    文字:【】【】【

2020年,新冠肺炎疫情席卷全球,造成全球大量人员伤亡,各地医疗资源紧缺。在这种阴影下,ECMO诞生了,成为了新冠肺炎患者的救命神器。

ECMO介绍,体外膜肺氧合又称“人工肺”,主要用于为严重心肺功能衰竭的患者提供持续的体外呼吸和循环,从而维持其生命。ECMO可以暂时替代患者的心肺,并在呼吸衰竭和心脏骤停的情况下减轻心肺负担。

事实上,ECMO科技已经存在很长时间了。早在1953年,吉本就自制了人工心肺机,并在临床心脏瓣膜手术中首次使用心肺转流技术并取得成功。此前,由于治疗成本高、难度大,ECMO市场发展缓慢,使用率一直很低。

然而,在疫情期间,ECMO的设备可谓辉煌。2020年1月,武汉大学中南医院首次使用ECMO,成功救治一例重症新冠肺炎患者。2020年8月,新冠肺炎一名使用ECMO 111天的患者康复出院,这是世界上使用ECMO时间最长的新冠肺炎患者。

在国内ECMO紧缺的时候,从德国进口的81台ECMO设备运抵武汉金银潭医院,给患者带来了希望。这81台设备来自位于德国的迈柯唯,它是全球ECMO市场的领先者。不仅如此,它也是人造血管赛道的领跑者,在我国市场占比达第一。

瑞典老牌企业Getinge收购迈柯唯,扩大急救业务范围

迈柯唯(Maquet)是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一,隶属于瑞典Gentinge集团。

1838年,约翰腓特烈菲舍尔在海德堡创立了迈科威,制造和销售病人座椅和其他医疗设备。1933年,公司迁至德国拉斯特,主要经营外科、重症监护和心血管疾病。世界上第一台电动手术台和第一台心脏移植手术台诞生于迈克威。

2000年,格亭集团收购迈科威,将业务范围扩大到急诊医疗领域。Getinge是一家从农业转向医疗的全球性企业。1993年在瑞典斯德哥尔摩证券交易所上市。以MAQUET为品牌,集团下设手术系统部、心脏外科部和重症监护部,提供手术工作站、心肺机和重症监护领域的设备、服务和技术。

收购迈克威后,格亭集团一直在重组收购,这也是迈克威的成长过程。2003年,集团收购了当时呼吸机市场的龙头SiemensLife Suport Systems,将伺服系列呼吸机整合到迈科威的关键设备部。随后,2007年,集团推出了伺服-i系列呼吸机,迅速占领市场。

2003年,格廷格还收购了西门子的生命支持业务和Jostra集团,在心肺机领域取得了新的进展。之后,格廷集团于2008年收购了波士顿科学的心血管外科业务,2009年收购了Datascope集团,获得了主动脉人工血管两个产品。

收购是跨国企业永恒的主题,迈克威已成为呼吸器、ECMO设备和人工血管领域的全球领导者。

ECMO膜肺材料面临独家垄断,少有企业可生产全套设备

ECMO是一个完整的系统,包括动力泵、管路系统、监控系统和恒温器四部分,其中血泵和模型肺是系统的核心。在全球范围内,能够独立生产ECMO机的企业非常少,大多数参与者只能生产除膜肺和离心泵以外的零部件。

离心泵是ECMO设备循环动力的来源。新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计。研发的难点在于提高泵血效率的同时保持良好的血液相容性。

在ECMO设备中,肺承担着血液氧合的核心功能,其内部由中空微孔纤维膜丝组成。当设备运行时,患者的血液在中空纤维膜的外表面流动,氧气被注入膜丝中。血液中的二氧化碳和膜丝中的氧气被压差取代,从而实现肺气体交换功能。

因此,膜肺材料不仅要有良好的透气性,还要达到长期的疏水性,才能满足临床上连续手术数周甚至数月的要求。肺的材料经历了第一代固体硅胶膜和

全球范围内,只有3M旗下的Membrana公司独家供应PMP纤维膜,在2015年

,这三家公司占据了全球ECMO设备市场65%-70%的份额。其中,美敦力是全球医疗器械排名第一的企业,实力当然可见,而LivaNova作为全球第一大体外循环公司,主营业务就是心血管和神经调节。



在这两位实力强劲的对手面前,迈柯唯是如何成功登顶的呢?


便携、集成的ECMO设备,一人即可移动

目前,迈柯唯可自主生产ECMO设备中的全套产品,包括膜肺、离心泵、水箱、插管及穿刺附件等。

国产ECMO空白!战疫期间进口81套ECMO,迈柯唯表现如何

ECMO相关产品 来源:Getinge官网

该企业自主研发的Cardiohelp是一款小巧轻便的心肺辅助系统,用于心脏手术、重症监护和急救。该心肺辅助系统最大的特点就是便携,尺寸小重量较轻,可在转运过程中使用,快速建立体外循环。

在临床中,危重症患者常需要在院内各个科室间转运,在这个过程中需要保证呼吸和体外循环正常进行。相比于体积大、移动不变的人工心肺机,ECMO设备相对便携,但多数产品还是需要借助小推车进行转运。

迈柯唯的Cardiohelp通过高度的集成技术,减轻产品重量,帮助实现更好的急救效果。因为产品体积小,患者血液接触到的外源性表面积更少,减少了血液损伤。而且Cardiohelp在运输过程中具有高稳定性和防碰撞保护,能够保证提供给患者充足氧气的同时排出二氧化碳。

Cardiohelp系统可以使用静脉-静脉或静脉-动脉模式,两种模式可用于不同症状的危重症患者。依据管路的回流,ECMO可以分为两种模式,即静脉-动脉V-AECMO和静脉-静脉V-VECMO。

V-VECMO是将血液从中心静脉引出氧合后,再由中心静脉输入,仅有气体交换的功能。而V-AEMCO是将血液从中心静脉引出氧合后,从动脉泵入,同时提供呼吸和循环支持。

此外,Cardiohelp集成锂电子在充满电的情况下能持续工作至少90分钟

ROTAFLOW离心泵用于泵送血液,可与ECMO设备结合,也可作为独立设备运行,配有备用电池和电源。该设备体积小、重量轻,而且集成有气泡流量传感器,可同时监测流量和气泡。

HLS心肺辅助膜式氧合器简便而且安全,表面Bioline涂层具有高生物相容性,而且配有全套监测系统,其中无创传感器技术降低了气栓、凝血和气体阻塞的风险。系统可持续使用达30天,而且在运行过程中很少或不需要更换套包,降低了治疗成本。

针对患者短期或长期的生命支持(ECLS)或体外膜肺氧合,迈柯唯通过全系列的产品组合能提供完整的解决方案。


急救护理销售额增长32.1%,加大ECMO投入

在急救室里,ECMO并不是一种常规的的治疗手段,它主要用于维持生命,为危重症患者争取更多的抢救时间和机会。临床上,ECMO的使用量并不高。据统计,2018年中国的ECMO使用量不足4000例。

一方面,ECMO是在体外建立循环,可能会引发出血、感染、肾功能衰竭等并发症。另一方面,尽管ECMO设备的价格并不贵,国内ECMO设备采购单价在100-300万元,如复旦大学附属华山医院采购一套Cardiohelp设备的单价是300万元,但ECMO耗材价格昂贵,存在技术垄断的问题。

ECMO开机一次要花费约5万元,一天的治疗费用超1万元。

在这样的情况下,ECMO的普及率并不高。截至2018年底,我国ECMO数量仅有400余台。在疫情期间,ECMO被纳入我国《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(第三版)》中,属于医保基金支付范围。但在除新冠病毒所引发的治疗之外,医保并不为其它的ECMO使用付费。

而且,ECMO设备复杂,操作难度大,对于医疗人员的专业要求较高。此前,我国为规范ECMO技术的临床应用,推出了《体外膜肺氧合(ECMO)技术临床应用管理规范》,要求开展ECMO手术的医师需要接受连续的系统化培训或在境外接受ECMO技术培训3个月以上。

在我国医患分布不均、医疗资源紧张的情况下,开展ECMO手术的多集中在三甲医院。

常规情况下,ECMO的发展是一个较缓慢的过程,但新冠疫情驱动着这个市场向前。自2020年6月起,Gentinge集团决定增加ECLS设备的产量。据Getinge集团2020年年报,在2020年集团净销售额增长达14.3%,主要与ICU呼吸机、ECMO和无菌转移产品的相关。其中,急救护理部分的销售额增长了32.1%

Getinge集团主要面向美洲、EMEA(欧洲、中东和非洲)、APAC(亚太地区)销售。其中,美洲销售占比最多,亚太地区增长最快。


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